REACTIVOVIGILANCIA, aspectos conceptuales
¿Qué es un Reactivo de Diagnóstico in vitro? (Decreto 3770 de 2004)
Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con:
- Un estado fisiológico o patológico.
- Una anomalía congénita.
- La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
- La Supervisión de medidas terapéuticas.
¿Clasificación de un Reactivo de Diagnóstico in vitro? (Decreto 3770 de 2004)
La clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro se debe basar en el riesgo sanitario, teniendo en cuenta el conocimiento, entrenamiento, tecnología, análisis e impacto del resultado, de acuerdo con lo siguiente:
Categoría I
riesgo bajo
Medios de cultivo, Componentes de reposición de un estuche, Materiales colorantes, Soluciones diluyentes, Tampones y lisantes, Soluciones de lavado.
Categoría II
riesgo medio
Biología molecular, Endocrinología, Tóxico-Farmacología, Química sanguínea, Hematología, Inmunología, Microbiología, Coproparasitología, Coagulación, Gases sanguíneos, Uroanálisis, Células de rastreo de inmunohematología, Pruebas de auto diagnóstico y autocontrol.
Categoría III
riesgo alto
Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de sangre, componentes sanguíneos y demás tejidos y órganos para transplante, asegurar compatibilidad inmunológica de sangre y demás tejidos y órganos para transplante, diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo de peligrosidad para la vida en la población general colombiana, incluyendo las pruebas rápidas.
¿Qué Reactivo de Diagnóstico in vitro maneja INTERBEL S.A.S?
INTERBEL S.A.S maneja el Reactivo de Diagnóstico PRUEBA CASERA DE EMBARAZO el cual se encuentra en la CATEGORIA II – RIESGO MEDIO, el cual cuenta con registro sanitario INVIMA 2017RD-0000250-R1.
